Validazione clinica

Lo standard internazionale ISO 15197 richiede che almeno il 95% dei risultati dei misuratori del glucosio ematico rientri nel 20% dei risultati di laboratorio per valori glicemici uguali o superiori a 75 mg/dl ed entro 15 mg/dl se inferiori a 75 mg/dl.

Ad agosto del 2011 è stato eseguito uno studio sull'accuratezza del sistema e della performance clinica di Diamond Prima presso un rinomato istituto di diabetologia tedesco. Lo studio ha dimostrato che il 100% dei risultati rientra nei range indicati e che quindi Diamond Prima soddisfa i requisiti dello standard ISO 15197.

È altresì emerso che il 95,5% dei risultati si situa entro un range del 15% dai risultati di laboratorio. I testi clinici confermano che il sistema di controllo della glicemia Diamond Prima soddisfa la crescente domanda di sistemi accurati per le persone affette da diabete.

Le strisce reattive di FORA, con la loro performance costante e la compravata qualità, soddisfano alcune delle regolamentazioni più severe del settore e sono state validate clinicamente. Le strisce reattive della serie Diamond possono essere usate su tutti i glucometri Diamond. Per maggiori dettagli in merito alla validazione clinica andare su:

http://www.foracare.ch/validations.html PDF Dichiarazione di equivalenza

L'eccellenza dell'accuratezza del sistema di controllo della glicemia Diamond Prima DM10 è dimostrata dai seguenti dati:
• il 97% dei risultati rientrava nel range ± 10 mg/dl (0,56 mmol/l) a concentrazioni di glucosio < 75 mg/dl (4,2 mmol/l)
• il 95% dei risultati rientrava nel 15% a concentrazioni di glucosio ≥ 75 mg/dl (4,2 mmol/l)

Risultati

Clarke Error Grid graph