Klinische Erprobung

Der internationale Standard ISO 15197 verlangt, das mindestens 95% der Ergebnisse von Blutzuckermessgeräten sich innerhalb von 20% der Laborergebnisse bewegen, wenn sie 75 mg/dl oder mehr betragen, und sich innerhalb von 15 mg/dl bewegen, wenn sie unter 75 mg/dl liegen.

Im August 2011 wurde eine Studie zur System-Genauigkeit und klinischer Performance von Diamond Prima an einem renommierten Diabetes-Institut in Deutschland durchgeführt. Die Studie zeigte, dass Diamond Prima den Erfordernissen des ISO 15197 Standards entspricht, da sich 100% der Ergebnisse innerhalb der geforderten Grenzen bewegen.

Die Studie zeigte darüberhinaus, dass sich 95,5% der Ergebnisse innerhalb von 15% der Laborergebnisse bewegten. Klinisch nachgewiesen wurde, dass das Diamond Prima Blutzucker-Kontrollsystem die entstehenden Bedürfnisse hinsichtlich einer höheren Systemgenauigkeit für Diabetes-Patienten erfüllt.

Durch ihre zuverlässige Performance und nachweisbar höchste Qualität erfüllen die FORA Teststreifen die strengsten Industrie-Vorschriften und wurden klinisch erprobt. Die Teststreifen der Diamond Serie können in allen Diamond Blutzucker-Messgeräten verwendet werden. Weitere Details zur klinische Erprobung finden Sie hier :

http://www.foracare.ch/validations.html PDF Declaration of Equivalence

Die herausragende Genauigkeit des Diamond Prima DM10 Blutzucker-Kontrollsystems ist bewiesen durch:
• 97% der Ergebnisse bewegten sich innerhalb +10 mg/dl (0,56 mmol/l) bei einer Glukose-Konzentration von < 75 mg/dl (4,2 mmol/l)
• 95% der Ergebnisse bewegten sich innerhalb +15% bei einer Glukose-Konzentration von +75 mg/dl (4,2 mmol/l)

Ergebnisse

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