Validation clinique

D'après la norme internationale ISO 15197, au moins 95% des résultats de glycémie devraient être dans un intervalle de ± 20% du résultat de référence à des concentrations de glucose de ≥ 75 mg/dL et dans un intervalle de ± 15 mg/dL à des concentrations de < 75 mg/dL.

Un institut allemand de renom spécialisé dans le diabète a mené en août 2011 une étude portant sur la précision et la performance clinique de Diamond Prima. Il en ressort que Diamond Prima est conforme aux exigences stipulées par la norme ISO 15197 car 100% des résultats sont compris dans ces limites.

L'étude a également montré que 95,5% des résultats sont dans un intervalle de ± 15% des résultats de référence. Le système de surveillance de la glycémie Diamond Prima répond donc aux exigences cliniques accrues en matière de précision de son système.

Grâce à ses performances et sa qualité, les bandelettes de test FORA ont réussi les tests de validation clinique auxquels elles ont été confrontées et répondent aux réglementations les plus strictes de l'industrie. Les bandelettes de test de la série Diamond peuvent être utilisées avec l'ensemble des glucomètres de la gamme Diamond. Plus de détails sur la validation clinique sur:

http://www.foracare.ch/validations.html PDF Déclaration d'équivalence

L'excellence de la précision du système de surveillance de la glycémie Diamond Prima DM10 est prouvée:
• 97% des résultats correspondent à ± 10 mg/dL (0,56 mmol/L) avec une concentration de glucose < 75 mg/dL (4,2 mmol/L).
• 95% des résultats correspondent à ± 15% avec une concentration de glucose ≥ 75 mg/dL (4,2 mmol/L).

Résultats

Grille d'erreur de Clarke